GMP （Good Manufacturing Practice） 是一种质量管理体系，用于确保医疗器械的生产过程符合国家和行业规范。GMP车间适用于药品、食品行业的强制性国家标准，相关行业按洁净室标准建设的车间，且符合GMP质量安全管理体系要求。
在现代医药制造业中，确保产品质量与安全是核心要务。GMP作为国际公认的药品生产质量管理基本准则，对药品生产环境提出了严格要求。
其中，医药GMP净化车间作为药品生产的核心区域，其设计、建造、运行及维护均需遵循高标准，以最大限度地减少污染风险，保证药品的纯度和无菌状态。
1.布局设计：医药GMP净化车间布局应遵循人流、物流分离原则，减少交叉污染。根据生产工艺流程，合理规划各功能区域，如原辅料暂存区、称量配料区、洁净生产区、内包装区、外包装区及辅助区等，确保生产流程顺畅且符合GMP要求。
2.空气净化系统：采用高效过滤系统，如HEPA（高效空气粒子过滤器），确保车间内空气洁净度达到所需级别（如D级、C级、B级、A级）。设计合理的气流组织形式，如单向流或乱流，以保持车间内空气流向和流速的稳定。
3.温湿度控制：根据药品生产要求，设置精确的温湿度控制系统，确保车间环境参数稳定在规定范围内，以保护产品免受温湿度波动的影响。
4.压差控制：通过压差控制系统，保持不同洁净级别区域之间的合理压差，防止低级别区域空气向高级别区域渗漏，有效防止交叉污染。
