2024-09-04
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更多国家卫计委2014年发布的《临床实验室生物安全指南》中指出，临床实验室应参照二级生物安全实验室（BSL-2）实现分区及分流。实验室应根据自身需求，以“各区独立，防止污染”为原则，增减各功能区。
分子病理实验室的污染分为生物污染和核酸污染，生物污染主要是在处理体液样本的区域，而核酸污染主要在核酸提取、扩增和分析的区域。据此，应将实验室划分为以生物污染对象的生物污染区、生物半污染区和生物洁净区，也可以将实验室划分为以核酸污染对象的核酸污染区、核酸半污染区和核酸洁净区。
一、实验室区域按照其功能可以分为实验功能区、实验准备区和办公区
1.实验功能区（按照实验流程将实验功能区划分）
（1）样本接收区
接收临床送检的体液及石蜡样本，核对患者信息，对所接收的样本进行登记编号，体液样本置于4℃保存，及时处理。
（2）样本前处理区
用于组织切片、脱蜡、染色及血液、尿液、胸腹水等标本的离心、涂片、染色等。
（3）试剂暂存及准备区
试剂暂存区需配备4℃和-20℃以下冰箱，按照试剂储存条件分别储存，并记录使用情况。
（4）样本制备区
石蜡样本组织的富集、样本的消化、DNA和ＲNA的提取及OD值的测定。该区域安置外排式二级生物安全柜，降低实验过程中产生的有害气溶胶对实验人员和环境的危害。
（5）核酸片段化区
样本核酸的打断，该区域可能产生核酸气溶胶，属于核酸污染区。
（6）PCR扩增一区（第一次PCR扩增）
（7）产物分析区
对PCＲ产物或打断后的核酸进行电泳检测。核酸片段化分为机械打断和酶消化打断，机械打断后需要对产物进行电泳检测，评估核酸片段化状态，属于核酸污染区。
（8）纯化一区
第一次PCR产物纯化、第一次杂交、第一次捕获、第二次杂交、第二次捕获及捕获样本纯化，属于核酸污染区。
（9）PCＲ扩增二区（第二次PCR扩增）
（10）纯化二区
第二次PCＲ产物纯化及文库检测，同纯化一区。
（11）测序区
放置测序仪，进行上机测序。该区域自身不产生核酸气溶胶，但需要采取防止被气溶胶污染的措施，属于核酸半污染区。
（12）数据分析区
数据处理分析，结果解读及报告打印，该区域自身不产生核酸气溶胶，属于核酸半污染区。
2.实验准备区
（1）高温灭菌室
高温灭菌室配备高压蒸汽灭菌器和高温烘箱，设备功率较高，需单独线路配电。因高压蒸汽设备，该区域空气交换12次/h。
（2）危化品仓库
该区域应远离实验室和办公区，安全出口通畅，对于有腐蚀性、易燃易爆性的试剂，采取防腐防爆和通风措施。
（3）一般仓库：存放移液器吸头、离心管等
（4）试剂储存间
试剂储存分为室温储存（18℃-26℃）、冷藏储存（2℃-8℃）和冷冻储存（-20℃以下）。
3.办公区
该区域主要用于实验人员工作、学习、休息场所，为洁净区，需要远离生物污染区和危险品仓库。
二、气流流向
为防止核酸气溶胶污染，各功能区需安装独立的通风系统，密封，不得交叉通风，避免交叉污染。对于实验室通风，气流宜采用上送下排方式，送风口和排风口布置应有利于室内可能被污染空气的排出，在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产生的地点上方附近不应设置送风口，各区域空气交换12次/h~16次/h。
实验室亦可采取窗户进行自然通风，但需设防虫纱窗和防节肢动物设施；有条件的实验室可安装负压装置，功能区内气压（负压）与室外大气压的压差值应>30Pa，与相邻区域的压差（负压）应>10Pa。
三、温湿度控制
测序区、PCＲ扩增一区和二区等放置大型精密仪器的区域应恒温恒湿，相对湿度宜控制在30%~70%范围内。温度宜控制在18℃~26℃范围内，2h内温度波动应<2℃，避免环境因素影响实验结果。
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分子病理实验室的污染分为生物污染和核酸污染，生物污染主要是在处理体液样本的区域，而核酸污染主要在核酸提取、扩增和分析的区域。据此，应将实验室划分为以生物污染对象的生物污染区、生物半污染区和生物洁净区，也可以将实验室划分为以核酸污染对象的核酸污染区、核酸半污染区和核酸洁净区。
一、实验室区域按照其功能可以分为实验功能区、实验准备区和办公区
1.实验功能区（按照实验流程将实验功能区划分）
（1）样本接收区
接收临床送检的体液及石蜡样本，核对患者信息，对所接收的样本进行登记编号，体液样本置于4℃保存，及时处理。
（2）样本前处理区
用于组织切片、脱蜡、染色及血液、尿液、胸腹水等标本的离心、涂片、染色等。
（3）试剂暂存及准备区
试剂暂存区需配备4℃和-20℃以下冰箱，按照试剂储存条件分别储存，并记录使用情况。
（4）样本制备区
石蜡样本组织的富集、样本的消化、DNA和ＲNA的提取及OD值的测定。该区域安置外排式二级生物安全柜，降低实验过程中产生的有害气溶胶对实验人员和环境的危害。
（5）核酸片段化区
样本核酸的打断，该区域可能产生核酸气溶胶，属于核酸污染区。
（6）PCR扩增一区（第一次PCR扩增）
（7）产物分析区
对PCＲ产物或打断后的核酸进行电泳检测。核酸片段化分为机械打断和酶消化打断，机械打断后需要对产物进行电泳检测，评估核酸片段化状态，属于核酸污染区。
（8）纯化一区
第一次PCR产物纯化、第一次杂交、第一次捕获、第二次杂交、第二次捕获及捕获样本纯化，属于核酸污染区。
（9）PCＲ扩增二区（第二次PCR扩增）
（10）纯化二区
第二次PCＲ产物纯化及文库检测，同纯化一区。
（11）测序区
放置测序仪，进行上机测序。该区域自身不产生核酸气溶胶，但需要采取防止被气溶胶污染的措施，属于核酸半污染区。
（12）数据分析区
数据处理分析，结果解读及报告打印，该区域自身不产生核酸气溶胶，属于核酸半污染区。
2.实验准备区
（1）高温灭菌室
高温灭菌室配备高压蒸汽灭菌器和高温烘箱，设备功率较高，需单独线路配电。因高压蒸汽设备，该区域空气交换12次/h。
（2）危化品仓库
该区域应远离实验室和办公区，安全出口通畅，对于有腐蚀性、易燃易爆性的试剂，采取防腐防爆和通风措施。
（3）一般仓库：存放移液器吸头、离心管等
（4）试剂储存间
试剂储存分为室温储存（18℃-26℃）、冷藏储存（2℃-8℃）和冷冻储存（-20℃以下）。
3.办公区
该区域主要用于实验人员工作、学习、休息场所，为洁净区，需要远离生物污染区和危险品仓库。
二、气流流向
为防止核酸气溶胶污染，各功能区需安装独立的通风系统，密封，不得交叉通风，避免交叉污染。对于实验室通风，气流宜采用上送下排方式，送风口和排风口布置应有利于室内可能被污染空气的排出，在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产生的地点上方附近不应设置送风口，各区域空气交换12次/h~16次/h。
实验室亦可采取窗户进行自然通风，但需设防虫纱窗和防节肢动物设施；有条件的实验室可安装负压装置，功能区内气压（负压）与室外大气压的压差值应>30Pa，与相邻区域的压差（负压）应>10Pa。
三、温湿度控制
测序区、PCＲ扩增一区和二区等放置大型精密仪器的区域应恒温恒湿，相对湿度宜控制在30%~70%范围内。温度宜控制在18℃~26℃范围内，2h内温度波动应<2℃，避免环境因素影响实验结果。
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