2024-08-26
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更多实验动物设施建设是现代医疗机构进行医疗、教学、科研任务必不可少的重要组成部分，是医疗机构科研体系建设的基础性工作，是医疗机构提高治疗效果，提升教学质量，加强科学研究成果的重要保证。
其建设与管理与一般的受控环境建设实施有一些不同，建设管理者应予以区别和重视。
一、实验动物设施的相关术语和定义
实验动物设施，用于实验动物培育、生产、饲养、实验及应用的建筑物和设备的总和。
实验动物生产设施，用于保种、培育和繁育等生产活动的建筑物和设备的总和 。
实验动物实验设施，以研究、实验、教学、生物直聘、药品及相关产品生产和检定等为目而进行实验动物实验和应用的建筑物和设备的总和。
二、实验动物的三种环境相关术语和定义
普通环境：通过人工控制，满足普通级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。
屏障环境：满足无特定病原体（SPF级）实验动物生产或使用要求的各种因素总和 。
隔离环境：满足无菌级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。
三、实验动物的三种环境设施
1.普通环境设施
普通环境设施能够控制人员和物品、动物出入，符合普通环境要求的、用于实验动物生产或动物实验的建筑物和设备的总和。
2.屏障环境设施
屏障环境设施能够严格控制人员、物品和空气的进出，符合屏障环境要求的，用于实验动物生产或动物实验的建筑物和设备的总和 。
3.隔离设备
隔离设备保持其内环境与外界隔离的实验动物饲育装置 。
ps: 隔离设备是实现隔离环境的主要设备 。
4.独立通风笼具
独立通风笼具（简称IVC），以饲养盒为单位的实验动物饲养设备 。
ps : 空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养盒 ,使饲养盒保持一定压力和洁净度 , 以避免环境污染动物或动物污染环境 。
四、关于实验动物设施洁净等级的解释
洁净区，指实验动物设施内空气中的悬浮粒子（包括生物粒子）浓度受控的空间 。
ps : 其建造和使用中尽可能减少在空间内引入、产生和滞留粒子。空间内的其他环境参数如温度 、湿度和压力等按要求进行控制。
1.洁净度5级
洁净度5级，空气中大于或等于0.5μm的尘粒数：在352pc/m³~3520pc/m³（含3520pc/m³）之间。
大于或等于1μm的尘粒数：在83pc/m³~832pc/m³（含832pc/m³）之间的情况。
2.洁净度7级
空气中大于或等于0.5μm的尘粒数：在35200pc/m³~352000pc/m³ （含352000pc/m³）之间。
大于或等于5μm的尘粒数：在293pc/m³~2930pc/m³ （含2930pc/m³）之间的情况 。
3.洁净度8级
空气中大于或等于0.5μm的尘粒数：在352000pc/m³~3520000pc/m³（含3520000 pc/m³）之间。
大于或等于5μm的尘粒数：在2930pc/m³~29300pc/m³ （含 29300 pc/m³ ）之间的情况 。
五、实验动物设施的静态、动态定义
1.静态
实验动物设施已经建成，空调净化系统和设备正常运行，工艺设备已经安装，并按照要求运行，无工作人员和实验动物的状态。
2.动态
实验动物设施内按规定正常饲育实验动物或进行动物实验，空调净化系统和动物饲养设备等正常运行，并有相应人员在场的状态 。
六、实验动物环境及设施总体要求
实验动物环境及设施应符合实验动物生物学特性并满足实验动物健康 、福利、质量控制和生物安全等要求。
七、实验动物环境指标要求
按照空气净化的控制程度，实验动物环境应分为普通环境、屏障环境和隔离环境 。
实验动物环境应按表1分类，适用动物等级按GB 14922规定的微生物学及寄生虫学等级 。
其建设与管理与一般的受控环境建设实施有一些不同，建设管理者应予以区别和重视。
一、实验动物设施的相关术语和定义
实验动物设施，用于实验动物培育、生产、饲养、实验及应用的建筑物和设备的总和。
实验动物生产设施，用于保种、培育和繁育等生产活动的建筑物和设备的总和 。
实验动物实验设施，以研究、实验、教学、生物直聘、药品及相关产品生产和检定等为目而进行实验动物实验和应用的建筑物和设备的总和。
二、实验动物的三种环境相关术语和定义
普通环境：通过人工控制，满足普通级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。
屏障环境：满足无特定病原体（SPF级）实验动物生产或使用要求的各种因素总和 。
隔离环境：满足无菌级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。
三、实验动物的三种环境设施
1.普通环境设施
普通环境设施能够控制人员和物品、动物出入，符合普通环境要求的、用于实验动物生产或动物实验的建筑物和设备的总和。
2.屏障环境设施
屏障环境设施能够严格控制人员、物品和空气的进出，符合屏障环境要求的，用于实验动物生产或动物实验的建筑物和设备的总和 。
3.隔离设备
隔离设备保持其内环境与外界隔离的实验动物饲育装置 。
ps: 隔离设备是实现隔离环境的主要设备 。
4.独立通风笼具
独立通风笼具（简称IVC），以饲养盒为单位的实验动物饲养设备 。
ps : 空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养盒 ,使饲养盒保持一定压力和洁净度 , 以避免环境污染动物或动物污染环境 。
四、关于实验动物设施洁净等级的解释
洁净区，指实验动物设施内空气中的悬浮粒子（包括生物粒子）浓度受控的空间 。
ps : 其建造和使用中尽可能减少在空间内引入、产生和滞留粒子。空间内的其他环境参数如温度 、湿度和压力等按要求进行控制。
1.洁净度5级
洁净度5级，空气中大于或等于0.5μm的尘粒数：在352pc/m³~3520pc/m³（含3520pc/m³）之间。
大于或等于1μm的尘粒数：在83pc/m³~832pc/m³（含832pc/m³）之间的情况。
2.洁净度7级
空气中大于或等于0.5μm的尘粒数：在35200pc/m³~352000pc/m³ （含352000pc/m³）之间。
大于或等于5μm的尘粒数：在293pc/m³~2930pc/m³ （含2930pc/m³）之间的情况 。
3.洁净度8级
空气中大于或等于0.5μm的尘粒数：在352000pc/m³~3520000pc/m³（含3520000 pc/m³）之间。
大于或等于5μm的尘粒数：在2930pc/m³~29300pc/m³ （含 29300 pc/m³ ）之间的情况 。
五、实验动物设施的静态、动态定义
1.静态
实验动物设施已经建成，空调净化系统和设备正常运行，工艺设备已经安装，并按照要求运行，无工作人员和实验动物的状态。
2.动态
实验动物设施内按规定正常饲育实验动物或进行动物实验，空调净化系统和动物饲养设备等正常运行，并有相应人员在场的状态 。
六、实验动物环境及设施总体要求
实验动物环境及设施应符合实验动物生物学特性并满足实验动物健康 、福利、质量控制和生物安全等要求。
七、实验动物环境指标要求
按照空气净化的控制程度，实验动物环境应分为普通环境、屏障环境和隔离环境 。
实验动物环境应按表1分类，适用动物等级按GB 14922规定的微生物学及寄生虫学等级 。
表1 实验动物环境的分类
表2 实验动物普通环境指标要求
表3 实验动物屏障环境指标要求
表4 实验动物屏障环境设施洁净区指标要求
表5 实验动物隔离环境指标要求
表2 实验动物普通环境指标要求
表3 实验动物屏障环境指标要求
表4 实验动物屏障环境设施洁净区指标要求
表5 实验动物隔离环境指标要求
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