2019-04-17
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更多细胞制备中心是一个以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务中心，它有着标准的设计使用规范，对于建设也有一定的要求。
一、标准规范
GB/T14174《大口径液氮容器》
GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GB19489《实验室生物安全通用要求》
GB/T20269《信息安全技术信息系统安全管理要求》
GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB50016《建筑设计防火规范》
GB50052《供配电系统设计规范》
GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》
GB50395《视频安防监控系统工程设计规范》
GB50396出《入口控制系统工程设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GA576《防尾随联动互锁安全门通用技术条件》
SN/T2294.5《检验检疫实验室管理第5部分》
《危险化学品安全管理指南》
SBT128标准《细胞治疗产品的标记》
AABB《细胞治疗服务标准》
二、细胞制备中心建设要求
1.总体原则
（1）选址、设计布局：应符合《药品生产质量管理规范》、AABB，质量检测区应符合GB/T27025。
（2）远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。
（3）功能分区
①中心应分为洁净区和非洁净区。
②洁净区至少包含：
更衣区、缓冲区、细胞制备区、细胞培养区、配液区、微生物检测区等。
③非洁净区至少包含：
样本接收区、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、物料存放区、清洗消毒区、气体储存区、信息中心区、细胞储存区、档案存放区等。
2.建筑要求
（1）基本要求
①总建筑面积宜不小于1000m2。
②洁净区使用面积宜不小于500m2。
③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。
（2）总体布局
①总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
②洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。
③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
④废物、污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。
⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。
⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。
⑦所有洁净区不应安装水池和地漏（除更衣室外）。
（3）环境要求
①环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。
②洁净区的环境技术指标应符合以下要求：
A、空气洁净度等级划分应符合表1要求。
B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行。
C、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜。
D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
E、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量。
F、噪声级（空态）应≤65dB（A）。
G、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。
广州嘉东提供专业的实验室设计规划，涉及1000+行业案例，规划设计众多行业类型实验室，经验丰富，详情请致电400-052-0378或咨询在线客服。
一、标准规范
GB/T14174《大口径液氮容器》
GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GB19489《实验室生物安全通用要求》
GB/T20269《信息安全技术信息系统安全管理要求》
GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB50016《建筑设计防火规范》
GB50052《供配电系统设计规范》
GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》
GB50395《视频安防监控系统工程设计规范》
GB50396出《入口控制系统工程设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GA576《防尾随联动互锁安全门通用技术条件》
SN/T2294.5《检验检疫实验室管理第5部分》
《危险化学品安全管理指南》
SBT128标准《细胞治疗产品的标记》
AABB《细胞治疗服务标准》
二、细胞制备中心建设要求
1.总体原则
（1）选址、设计布局：应符合《药品生产质量管理规范》、AABB，质量检测区应符合GB/T27025。
（2）远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。
（3）功能分区
①中心应分为洁净区和非洁净区。
②洁净区至少包含：
更衣区、缓冲区、细胞制备区、细胞培养区、配液区、微生物检测区等。
③非洁净区至少包含：
样本接收区、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、物料存放区、清洗消毒区、气体储存区、信息中心区、细胞储存区、档案存放区等。
2.建筑要求
（1）基本要求
①总建筑面积宜不小于1000m2。
②洁净区使用面积宜不小于500m2。
③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。
（2）总体布局
①总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
②洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。
③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
④废物、污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。
⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。
⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。
⑦所有洁净区不应安装水池和地漏（除更衣室外）。
（3）环境要求
①环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。
②洁净区的环境技术指标应符合以下要求：
A、空气洁净度等级划分应符合表1要求。
B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行。
C、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜。
D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
E、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量。
F、噪声级（空态）应≤65dB（A）。
G、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。
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