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近日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），明确自2026年11月1日起施行，适用于医疗器械生产许可核查及上市后监督检查。
文件涉及厂房设施、空调净化系统、洁净区压差、环境监测等内容，对医疗器械生产环境的建设与运行管理提出了具体要求。
1.11月1日起，新检查指导原则正式施行
新《医疗器械生产质量管理规范》及配套检查指导原则将于2026年11月1日起实施。届时，药监部门开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，将按照新规范及相关要求执行，原2015年版现场检查指导原则同时废止。
新指导原则共设置200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，形成分级检查框架。
检查结果将根据检查类型和不符合项目情况进行判定。严重不符合情形可能导致生产许可核查不通过或暂停生产整改；整改不到位的，还可能面临进一步处理。
2.洁净生产环境相关要求有哪些？
（1）厂房布局与污染防控
指导原则要求，厂房的选址、设计、布局、建造和维护应满足医疗器械生产要求，尽可能避免污染、交叉污染、混淆和差错。
生产环境应满足产品特性、工艺流程及相应洁净级别要求，温度、湿度、通风和照明等条件也应符合产品质量及相关标准。
（2）空调净化系统与压差控制
企业应根据产品特性、生产工艺和外部环境，配置相应的空调净化系统等设施，并开展确认、日常监测和维护，确保设施符合预定用途。
指导原则还明确了洁净环境的压差要求：
◆洁净区与非洁净区之间，静压差应大于10Pa。
◆不同级别洁净区之间，静压差应大于5Pa。
◆产生大量粉尘、烟雾或毒害物的操作区域，应保持相对负压，排放废气须经净化处理并符合相关要求。
（3）环境监测、设施确认与清洁验证
相关要求不仅涉及设施配置，也覆盖运行管理。企业需对厂房、设施及主要设备进行确认，保留能够证明其符合设计要求和预定用途的文件记录，并根据产品和生产工艺特点开展环境监测控制。
清洁方法也应进行验证，证明清洁效果，防止污染和交叉污染。
（4）变更与停产复产管理
当生产环境、生产工艺、主要设备等影响产品质量的因素发生变化时，应进行相应的验证或确认。停产后重新生产，还需评估生产环境、设备、工艺用水、工艺用气及空调净化系统等情况，必要时开展验证或确认。
从厂房规划到系统运行，从环境监测到维护验证，洁净生产环境的稳定运行，离不开技术、设备与工程实践的紧密配合。规范要求划定管理标准，技术创新与实践交流则为行业持续提升提供更多思路。

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