2025-11-19
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更多净化车间等级体系主要依据国际标准ISO 14644-1和中国国家标准GB 50073划分，核心指标是单位体积内悬浮粒子浓度。
一、净化车间等级体系概览
1.百级（ISO 5级）
传统称法：Class 100。
适用场景：无菌药品灌装、芯片生产、手术室等超高洁净需求领域。
2.千级（ISO 6级）
传统称法：Class 1,00。
适用场景：光学镜片制造、高精度微电子装配。
3.万级（ISO 7级）
传统称法：Class 10,000。
适用场景：医药无菌包装、医疗器械生产、食品清洁灌装区。
4.十万级（ISO 8级）
传统称法：Class 100,000。
适用场景：电子组装、非无菌药品生产、食品加工（如乳制品包装）。
5.三十万级
无直接ISO对应，属行业自定义等级。
适用场景：药品丸剂包装、普通食品加工等洁净度要求较低的区域。
二、各等级核心参数对比
下表汇总关键指标（依据ISO 14644-1及行业标准）：
一、净化车间等级体系概览
1.百级（ISO 5级）
传统称法：Class 100。
适用场景：无菌药品灌装、芯片生产、手术室等超高洁净需求领域。
2.千级（ISO 6级）
传统称法：Class 1,00。
适用场景：光学镜片制造、高精度微电子装配。
3.万级（ISO 7级）
传统称法：Class 10,000。
适用场景：医药无菌包装、医疗器械生产、食品清洁灌装区。
4.十万级（ISO 8级）
传统称法：Class 100,000。
适用场景：电子组装、非无菌药品生产、食品加工（如乳制品包装）。
5.三十万级
无直接ISO对应，属行业自定义等级。
适用场景：药品丸剂包装、普通食品加工等洁净度要求较低的区域。
二、各等级核心参数对比
下表汇总关键指标（依据ISO 14644-1及行业标准）：
注：微生物控制为食品/医药行业附加要求，电子行业通常仅关注粒子数。
三、净化车间的工作原理
■所有等级均通过三级过滤系统实现洁净度：
1.初效过滤：拦截大颗粒粉尘（如毛发、纤维）。
2.中效过滤：去除中等粒径微粒。
3.过滤（HEPA）：截留≥0.3μm微粒，效率≥99.97%（百级至十万级必备）。
■气流通过持续稀释污染物维持洁净，例如：
1.十万级：每小时换气15次，40分钟内完成全室净化。
2.百级：采用层流设计（垂直/水平单向流），换气≥50次/小时。
四、行业特殊标准与要求
1.GMP（药品生产）
A级：对应ISO 5（百级），用于无菌操作核心区。
B/C/D级：洁净度逐级降低，覆盖辅助区域（如D级≈十万级）。
2.食品行业
清洁作业区（如灌装线）强制要求十万级，局部关键区域可能需万级或百级。
3.电子行业
千级（ISO 6）用于芯片制造，十万级（ISO 8）适用于硬盘组装等。
............
五、结语
净化车间（实验室）的等级选择需综合工艺敏感度（如无菌>常规生产）、成本（百级造价远高于十万级）及行业规范（GMP/食品标准）。
十万级作为应用最广泛的等级，平衡了洁净度与经济性，适用于电子、食品、医药等领域；更高等级（百/千级）则用于关键工艺环节，而三十万级多作为基础防护。实际建设中，还需同步控制温湿度（一般20–26℃、45–65% RH）、压差（洁净区>非洁净区≥10Pa）及气流组织。
广州嘉东提供专业的实验室设计规划，涉及1000+行业案例，规划设计众多行业类型实验室，经验丰富，详情请致电400-052-0378或咨询在线客服。
三、净化车间的工作原理
■所有等级均通过三级过滤系统实现洁净度：
1.初效过滤：拦截大颗粒粉尘（如毛发、纤维）。
2.中效过滤：去除中等粒径微粒。
3.过滤（HEPA）：截留≥0.3μm微粒，效率≥99.97%（百级至十万级必备）。
■气流通过持续稀释污染物维持洁净，例如：
1.十万级：每小时换气15次，40分钟内完成全室净化。
2.百级：采用层流设计（垂直/水平单向流），换气≥50次/小时。
四、行业特殊标准与要求
1.GMP（药品生产）
A级：对应ISO 5（百级），用于无菌操作核心区。
B/C/D级：洁净度逐级降低，覆盖辅助区域（如D级≈十万级）。
2.食品行业
清洁作业区（如灌装线）强制要求十万级，局部关键区域可能需万级或百级。
3.电子行业
千级（ISO 6）用于芯片制造，十万级（ISO 8）适用于硬盘组装等。
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五、结语
净化车间（实验室）的等级选择需综合工艺敏感度（如无菌>常规生产）、成本（百级造价远高于十万级）及行业规范（GMP/食品标准）。
十万级作为应用最广泛的等级，平衡了洁净度与经济性，适用于电子、食品、医药等领域；更高等级（百/千级）则用于关键工艺环节，而三十万级多作为基础防护。实际建设中，还需同步控制温湿度（一般20–26℃、45–65% RH）、压差（洁净区>非洁净区≥10Pa）及气流组织。
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