2024-09-23
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更多制药厂最重要的就是医药质检实验室功能间的设置，其设置必须遵守我国的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，并且还要符合GMP标准。而在具体操作中，还要结合实际情况，如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。
制药厂跟其他工业领域不一样，该行业产品质量的要求及安全性要比其他工业车间生产制造更加严格。
那么对于制药厂净化车间（实验室），应如何做好设计施工工程呢？
一、医药质检及机构组成
医药厂质检中心，是一个独立于生产部门的质量管理部门，负责药品生产过程的质量控制和检验。
机构设置组成：中心检验室（理化分析检验、生物分析检验）、车间化验室。
中心检验室：分为理化分析检验、生物分析检验。其中，前者是对原料及相关中间体、包装材料、成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验。后者是通过微生物学检验试验，鉴定原料及相关中间体、包装材料、成品的微生物污染情况。
车间化验室：其主要功能就是为药品的生产过程服务，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品（中间体）进行分析检验。通常来说，车间化验室都设置在药品生产车间旁边。
二、药质检实验室设计
1.一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器室等。
2.试剂、标准品室等。
3.清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室等。
4.特殊分析作业区，如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等。
5.资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室等。
6.人员用室，如更衣室、休息室等。
7.留样观察室，包括加速稳定性考察室等。
除此之外，缓冲间也是至关重要。已经高度洁净的药厂净化车间内，为了保持药品生产净化车间的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。
这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。
以上是关于制药厂净化车间设计中实验室的功能间设置，希望今天的分享对大家有所帮助！
广州嘉东提供专业的实验室设计规划，涉及1000+行业案例，规划设计众多行业类型实验室，经验丰富，详情请致电400-052-0378或咨询在线客服。
制药厂跟其他工业领域不一样，该行业产品质量的要求及安全性要比其他工业车间生产制造更加严格。
那么对于制药厂净化车间（实验室），应如何做好设计施工工程呢？
一、医药质检及机构组成
医药厂质检中心，是一个独立于生产部门的质量管理部门，负责药品生产过程的质量控制和检验。
机构设置组成：中心检验室（理化分析检验、生物分析检验）、车间化验室。
中心检验室：分为理化分析检验、生物分析检验。其中，前者是对原料及相关中间体、包装材料、成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验。后者是通过微生物学检验试验，鉴定原料及相关中间体、包装材料、成品的微生物污染情况。
车间化验室：其主要功能就是为药品的生产过程服务，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品（中间体）进行分析检验。通常来说，车间化验室都设置在药品生产车间旁边。
二、药质检实验室设计
1.一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器室等。
2.试剂、标准品室等。
3.清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室等。
4.特殊分析作业区，如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等。
5.资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室等。
6.人员用室，如更衣室、休息室等。
7.留样观察室，包括加速稳定性考察室等。
除此之外，缓冲间也是至关重要。已经高度洁净的药厂净化车间内，为了保持药品生产净化车间的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。
这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。
以上是关于制药厂净化车间设计中实验室的功能间设置，希望今天的分享对大家有所帮助！
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