2020-11-11
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更多干细胞技术属于新型的生物技术，是一种先进的细胞疗法，同时也是再生医学的核心，因此成为许多国家争先研究发展的重要方向。
一、标准规范
GB/T 14174大口径液氮容器。
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。
GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。
GB 19489 实验室生物安全通用要求。
GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求。
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求。
GB 50016 建筑设计防火规范。
GB 50052 供配电系统设计规范。
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范。
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范。
GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范。
GB 50396 出入口控制系统工程设计规范。
GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范。
GB 50591 洁净室施工及验收规范。
SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南。
SBT 128标准——细胞治疗产品的标记。
AABB——细胞治疗服务标准。
二、建设基本要求
1.人员流、样本流、污物流严格分开。
2.生产区、办公区、设施区独立分开。
3.接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A 级洁净环境。
4.非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，此功能间环境应为B 级洁净环境，局部操作为A 级洁净环境。
三、功能分区
1.中心应分为洁净区和非洁净区。
2.洁净区至少包含：更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。
3.非洁净区至少包含：样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。
广州嘉东提供专业的实验室设计规划，涉及1000+行业案例，规划设计众多行业类型实验室，经验丰富，详情请致电400-052-0378或咨询在线客服。
一、标准规范
GB/T 14174大口径液氮容器。
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。
GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。
GB 19489 实验室生物安全通用要求。
GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求。
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求。
GB 50016 建筑设计防火规范。
GB 50052 供配电系统设计规范。
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范。
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范。
GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范。
GB 50396 出入口控制系统工程设计规范。
GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范。
GB 50591 洁净室施工及验收规范。
SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南。
SBT 128标准——细胞治疗产品的标记。
AABB——细胞治疗服务标准。
二、建设基本要求
1.人员流、样本流、污物流严格分开。
2.生产区、办公区、设施区独立分开。
3.接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A 级洁净环境。
4.非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，此功能间环境应为B 级洁净环境，局部操作为A 级洁净环境。
三、功能分区
1.中心应分为洁净区和非洁净区。
2.洁净区至少包含：更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物检测区。
3.非洁净区至少包含：样本接收区；免疫检测区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。
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